斯达特S-RMab® 重组兔单抗
伴随诊断CDx赋能新药研发

杭州斯达特生物依托自主专有S‑RMab® 重组兔单抗平台，打造目录化病理抗体 + 可授权 CDx 抗体 + 抗体定制矩阵，为生物制药转化医学部门提供稳定、合规、可快速落地的诊断核心原料，助力药物‑诊断同步开发，加速从实验室到临床的转化进程。

伴随诊断从早期临床桥接试验走向最终注册申报，一个长期被低估的技术痛点始终横亘在转化医学团队面前：抗体试剂的批次一致性与长期供应稳定性。当药物进入全球多中心临床试验阶段，抗体性能在不同生产批次间的任何偏移，都可能造成患者入排标准的系统性误差。

核心问题在于：传统杂交瘤技术生产的单克隆抗体，即便来自同一克隆株，在长期传代过程中也难以完全规避基因漂移和表达模式改变的风险。这并非操作层面的问题，而是技术路径本身的天然局限。

要理解这一问题的解决路径，需要回到抗体生产的底层技术逻辑。杂交瘤技术与重组技术之间的本质区别，并非简单的"新方法替代旧方法"。传统路径依赖免疫动物体内的B细胞永生化——将抗体生产的核心信息"锁"在一个活的、不断分裂的细胞系中。而重组技术所做的，是将抗体的身份标识从细胞表型转化为DNA序列——通过从抗原特异性B细胞中直接克隆抗体可变区基因，在体外表达系统中进行重组生产。

这一转变的深远意义在于：一旦抗体的编码序列被确定并保存为DNA，该抗体便不再依赖于任何特定细胞的存活状态。它成为了一段可以被无限复制的"数字信息"——每一次重组表达，都是从同一模板出发；每一批产品，都是对同一序列的忠实翻译。

正因如此，重组兔单克隆抗体展现出传统杂交瘤技术难以实现的批次间高度一致性，有效规避了基因丢失、基因突变及细胞系漂移等长期困扰CDx开发者的核心问题。对于需要跨越临床I期到III期、从CRO中心实验室最终走向IVD注册的转化医学项目而言，这种“序列锁定”式的生产模式提供的不仅是一致性保障，更是监管合规层面的可追溯性基础。

然而，仅靠重组技术本身并不足以构成伴随诊断抗体的全部优势。关键还在于——为什么选择兔？

兔的免疫系统在抗体多样性产生机制上与小鼠存在根本差异。兔抗体CDR3区域（决定抗体特异性结合的关键区域）的长度可达鼠源抗体的10至100倍。这并非量变，而是质变：更长的CDR3环意味着抗体能够深入抗原表面的裂隙与凹槽，识别鼠源抗体无法触及的构象表位。更为关键的是，兔免疫系统能够对在小鼠体内免疫原性极低的抗原产生强有力的应答。

这意味着什么？当药物靶点涉及高度保守的蛋白、翻译后修饰状态（如磷酸化位点）、或突变型与野生型之间仅存在单氨基酸差异时——鼠单抗常常面临“做得出来”但“分得清吗”的困境——而兔源抗体则因为更丰富的表位识别多样性，显著提高了筛选出高特异性、高亲和力克隆的概率。

重组+兔源：两重优势并非加法，而是乘法。每一次重组表达都忠实于原始序列，每一支抗体都继承了兔免疫系统的天然优势。这正是为伴随诊断而生——性能的高上限与供应的零偏移，在CDx开发的整个生命周期中缺一不可。

斯达特S-RMab® 相较于鼠抗和兔多抗展现出更加的亲和力和特异性

当然，技术平台本身并不直接等同于临床价值。真正让转化医学团队产生信心的，是这条技术链向下游的完整延伸能力。对于CDx抗体开发而言，真正的挑战往往不在"做出抗体"，而在"验证抗体对预期用途的充分性"。斯达特为此构建了一套符合CDx开发逻辑的三级验证体系，从广谱筛选到深度定性，逐层逼近临床真实场景。

• 第一级：广谱反应性图谱的快速建立。 抗体的特异性和灵敏度永远是一枚硬币的两面：在异质性极强的肿瘤组织中，缺乏选择的“泛反应性”和过于严苛的“信号缺失”同样致命。我们首先将候选抗体投入由20种常见癌症组织及20种配对癌旁正常组织构建的组织芯片（TMA）中进行初筛。这一策略能在单一实验批次内，同步输出高维度的免疫反应性图谱——既明确了抗体在多种肿瘤适应症中的阳性检出率与动态范围，也从配对的正常组织中获得了交叉反应性的本底信息。这种“一纵一横”的矩阵式筛选，可在项目早期快速锁定抗体的最优适用范围，并预先甄别出任何潜在的非特异性结合，为后续终端客户临床队列验证提供了坚实的决策依据。
• 第二级：病理学金标准的专业读片。 自动化设备提供了数据的广度，而经验深厚的病理学判读则决定了数据的临床深度。斯达特拥有资深的病理专家团队，他们对阅片的掌握，远不止于“阳性/阴性”的二分法。在验证过程中，我们会对染色的定位精准度（膜、浆、核）、动态范围（信号强度从弱到强的线性关系）以及肿瘤间与肿瘤内的异质性模式进行系统性评估。这种深度的定性分析，能够将冰冷的染色信号转化为具有临床意义的病理学解读——这一环节是连接抗体性能与患者分层逻辑的关键桥接点，确保验证结论经得起多中心阅片的统计检验。
• 第三级：数字病理的全景观量化。 

  为消除主观偏倚，并将染色的定性信息转化为CDx申报所需的客观量化数据，我们引入了全自动切片扫描分析系统。该系统可在单细胞分辨率下完成整张切片的数字化重建，实现微观到宏观的“一键穿透”：从单个细胞的像素级染色强度，到特定感兴趣区域（ROI）的H-score定量，再到整张组织切面的表达热图概览，所有证据均被无差别、全视野地保留并呈现。这不仅让抗体的性能特征“一目了然”，更使得每一条验证数据的背后，都有可溯源、可稽核的原始全切片图像作为支撑，最大程度满足了注册申报对数据完整性的要求。

全自动切片扫描仪：实现CDx验证数据的客观量化与完整溯源

同时公司已正式通过欧盟98/79/EC认证、ISO9001认证及ISO13485认证，具备体外诊断试剂用抗体原料的质量管理体系。

在此基础上，斯达特已建立起一套丰富的即用型目录CDx抗体库——涵盖B7-H3、B7-H4等新兴免疫检查点及ADC药物热门靶点，同时包括HER2、PD-L1等已获批伴随诊断标志物的高性能替代抗体。对于Biotech和大型制药企业的转化医学团队而言，目录产品的价值在于可以快速启动桥接试验和生物标志物探索研究，大幅压缩从“靶点立项”到“抗体可用”的时间窗口——同时保留在关键开发节点转入定制开发或商业化授权的灵活选项。

在伴随诊断的商业化生态中，抗体供应商与制药企业之间的关系正在发生深刻变化。传统的"货架交易"模式已无法满足CDx开发的复杂需求。

斯达特在CDx抗体上有着可复制的合作经验：例如和国内头部伴随诊断公司进行ROR1抗体战略合作开发，并拿下专利。

伴随诊断的成功上市，越来越依赖于制药企业、诊断开发商与抗体原料供应商三者之间的深度绑定。

斯达特提供的合作模式正基于这一逻辑。除了常规的抗体原料供应外和抗体定制服务外，公司还提供CDx抗体的授权合作模式，支持药企将经过验证的抗体纳入伴随诊断试剂盒的注册申报路径。对于拥有自有诊断平台的合作伙伴，斯达特可提供抗体序列授权或重组表达的定制化生产方案，确保从临床试验到上市后的抗体供应无缝衔接。

📌 CDx案例分享：ROR1（国产第一个）

ROR1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1）属于受体酪氨酸激酶样孤儿受体（ROR）家族。ROR1在早期胚胎发育过程中高表达，并参与调节细胞分裂、增殖、迁移等，参与神经、骨骼和血管等器官的生成。伴随着胎儿发育的过程，ROR1的表达量逐渐下降。在儿童和成人阶段，ROR1在几乎所有正常组织中的表达都很低或不表达。与正常组织相反，ROR1在多种癌症中表达，包括血液学癌症，如慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)和实体瘤（卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤和结肠直肠癌等）。ROR1的表达特性使得该蛋白成为癌症治疗的理想药物靶点。

ROR1 Recombinant Rabbit mAb (SDT-R501-166)

对比数据：

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