19世纪中叶，法国实验生理学家在研究兔子消化方式时，注意到一只食草兔子排出了食肉动物才有的酸性清澈尿液。解剖后仔细观察肉类在胃中的消化状况，推理出胰腺与脂肪吸收有关，酸性食物进入小肠会引起胰液分泌。但由于当时研究热点集中于反射学说，这一发现长期未受重视。1876年，德国科学家从胰液中分离提取出一种能降解其他生物物质的物质，这是胰蛋白酶的第一次分离。他还发现胰蛋白酶最初以无活性的胰蛋白酶原形式存在，经转化成为活性胰蛋白酶。这一发现使其成为第一位发现降解蛋白质的酶的科学家，并于1878年首次提出了酶的概念。胰蛋白酶的发现开启了蛋白质水解酶研究的新纪元。

胰蛋白酶属于丝氨酸蛋白酶家族，能特异性作用于肽链中赖氨酸或精氨酸残基的羧基端。在生理上，它参与动物体内的新陈代谢、消化及凝血等重要过程。在细胞生物学领域，胰蛋白酶能使细胞膜与培养皿结合处的蛋白降解，使两者分离，在细胞自身内部细胞骨架张力及培养液表面张力作用下，细胞成为球形，从而实现细胞消化。其前体是没有活性的胰蛋白酶原，从胰腺分泌后在小肠中被肠激酶或胰蛋白酶激活。然而，胰蛋白酶本身也是蛋白质，会发生自切，由β-胰蛋白酶转化为α-胰蛋白酶，进一步降解为拟胰蛋白酶乃至碎片，活力逐步下降。因此，胰酶在制剂活性与稳定性的平衡上面临挑战。市面上的胰蛋白酶产品主要有冻干粉和液体两种形式，未改造的胰蛋白酶一般通过冻干储存，复溶后使用，以保持酶活性。

早期的胰蛋白酶主要从猪、牛、羊胰脏中提取，虽然来源广、价格低，但动物来源的胰蛋白酶携带大量可感染人的病毒，至少有67种之多。人畜共患病毒如牛的BSE/TSE病毒、猪的口蹄疫病毒、禽流感病毒等都有可能被带入终产品中。历史上，脊灰疫苗中曾检测到SV40病毒，黄热减毒活疫苗中发现禽白血病病毒，轮状病毒疫苗中也曾检测到猪圆环病毒核酸序列。这些事件提示，动物源性原辅料是外源因子污染的重要来源。GMP生产规则要求减少动物源性原辅料的使用，以降低污染概率。2019年国家药监局发布指导原则，鼓励企业将动物源性的牛血清或胰酶变更为无动物源的原辅料，简化变更流程。

1974年，胰蛋白酶晶体结构被解析，归类为丝氨酸蛋白酶家族。20世纪80年代末至90年代初，通过定点突变和重组技术，研究者研究了胰蛋白酶特殊氨基酸位点的功能，重组胰蛋白酶生产开始出现。利用基因重组技术在重组大肠杆菌中生产胰蛋白酶，可以完美避开动物病毒污染的风险。重组胰蛋白酶从根源上解决了动物源胰蛋白酶的安全隐患。2020年版《中国药典》增加了重组胰蛋白酶标准，推动非动物源性生物药物的研发。重组胰蛋白酶试剂盒提供即用型溶液或冻干粉，配备优化缓冲液体系，确保酶活性稳定，操作便捷。

在生物制药生产中，rTrypsin试剂盒是细胞消化、组织解离及疫苗生产的关键工具。疫苗生产中，胰酶用于病毒增殖过程中的细胞消化，但动物源胰酶可能引入外源病毒污染。使用重组胰蛋白酶可从根本上消除这一风险。目前，部分疫苗批签发已增加胰酶残留检测项目，促使企业倾向于使用安全性更高的重组胰蛋白酶。在细胞治疗领域，rTrypsin试剂盒用于干细胞、免疫细胞的传代及收获，确保细胞活性及无菌性。在重组蛋白生产中，用于贴壁细胞的大规模培养及收获。无动物源特性的重组胰蛋白酶符合现代生物制药的安全标准，是无血清、无动物源培养基的理想配套工具。

从19世纪胰蛋白酶的发现到现代重组技术的应用，胰蛋白酶经历了从动物来源到重组生产的技术革新。rTrypsin试剂盒通过基因重组技术，消除了动物病毒污染风险，符合无动物源生物药物的发展方向。在疫苗生产、细胞治疗、重组蛋白制备等领域，rTrypsin试剂盒正逐步替代传统动物源胰酶，成为更高标准、更高要求的生物制药首选工具。随着监管政策的推动及技术的成熟，重组胰蛋白酶将在生物制药安全升级中发挥日益重要的作用。

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