阿尔茨海默病（AD）的发病率随人口老龄化加速攀升，预计到2026年中国60岁及以上人口突破3.3亿，其中轻度认知障碍患者预计突破4800万，AD筛查与诊断挑战严峻。然而，AD的临床诊断面临巨大瓶颈：现行金标准——正电子发射断层扫描（PET）和腰椎穿刺脑脊液检测，不仅价格高昂、侵入性强，且存在显著地域可及性差异，这种诊断困境导致大量患者延误确诊，错过最佳干预窗口。

 

BBM检测闪亮登场

 

2025年7月29日在国际阿尔兹海默症协会（AAIC）会议上发布的临床实践指南首次明确指出：建议在阿尔茨海默病(AD) 患者的诊断、治疗和护理中使用血液生物标志物(BBM)检测。其中验证所BBM包含最核心标志物p-tau和Aβ：p-Tau 217、p-Tau 217、p-Tau 181、p-Tau 231以及Aβ 42/40，首次建立BBM检测的临床应用框架。

该指南明确了两大核心场景：一是初筛排除（Rule-out），要求检测需同时满足灵敏度≥90%、特异性≥75%的阈值，阴性结果可高效排除98%的AD病理风险，使90%患者免于不必要的侵入性检查（如腰椎穿刺或PET扫描），但阳性结果仍需结合脑脊液或PET确认；二是确诊替代（Rule-in），需达到灵敏度与特异性均≥90%的双高标准，方可直接替代传统金标准（淀粉样蛋白PET或CSF检测），为符合条件的患者提供快速诊断路径。

基于血液的生物标志物检测技术凭借其非侵入性、低成本和高通量特性迅速崛起。这种技术突破可实现AD早期筛查在社区医疗场景中，为高危人群的快速分层管理提供工具，标志着AD诊疗从“对症治疗”向“对因干预”的范式转变。

 

最强王者P-Tau217

 

P-Tau217在众多AD生物标志物中突破重围，成为识别阿尔茨海默病病理表现的最佳血液生物标志物。

2024年3月，Quanterix Simoa p-Tau 217获得美国FDA突破性器械认证，可用于AD的辅助诊断评估。

2024年6月，罗氏Elecsys p-Tau217获得FDA的突破性器械设备认定。在今年AAIC会议上，罗氏再次展现Elecsys pTau217在不同医疗场景中均可实现卓越效果——其诊断效能与PET扫描及脑脊液（CSF）检测一致，获未来可作为一项独立准确的诊断方法。

2025年5月Fujirebio公司的LumipulsepTau217/Aβ42血浆比值检测系统获得美国FDA批准上市用于辅助诊断AD，是截止目前FDA首个获批血液检测辅助诊断AD的产品。

2025年9月，Laia Montoliu-Gaya在柳叶刀上发表证实血浆p-tau217 是阿尔茨海默病病理学的高度敏感和特异性生物标志物。在所有p-tau亚型中，p-tau217表现出最高的诊断准确性，其敏感性为88.1%，特异性为88.7%，AUROC为91.1%，诊断比值比（DOR）为50.7，高于其他p-Tau如p-Tau181、p-Tau205和p-Tau231。血浆p-tau217与脑脊液中p-tau的表达水平高度一致，可作为诊断AD的有效替代生物标志物。

在全球p-tau217诊断技术掀起热潮的背景下，国内生物医学领域正以惊人的速度跟进这一前沿方向，p-tau217诊断原料及检测技术的本土化突破与应用创新，正成为阿尔茨海默病（AD）诊疗产业的新一轮增长动力。

 

p-Tau217重组兔单抗

 

继去年斯达特以优质p-Tau217重组兔单抗原料在IVD掀起关注热潮后，今年我们再度蓄势发力，以更深厚的技术积淀与更精准的研发突破，推出两款重磅新品——更高灵敏&特异性的p-Tau217重组兔单抗原料。相较于此前产品，此次升级款经化学发光平台验证，在核心性能上实现双重跃升：灵敏度突破至行业领先水平，可精准捕捉低丰度p-Tau217信号；线性范围显著拓宽，覆盖从极低到高浓度的宽幅检测场景，解决传统原料在复杂样本中易出现的信号饱和或丢失问题，助力AD早期筛查与精准诊断迈向更高效、更普惠的新阶段。

推荐配对

 

 

发光平台验证

 

检测平台：吖啶酯直接化学发光

一、SA磁珠推荐抗体配对

 

捕获抗体	检测抗体	应用平台
S0B3533	S0B3059	CLIA

 

线性范围

 

 

采用p-Tau217 抗体对：Capture(S0B3533)-Detection(S0B3059)，建立CLIA 标准曲线， 相关系数R2＞0.99，线性范围为0.48-2000pg/mL

二、COOH磁珠推荐抗体配对

 

捕获抗体	检测抗体	应用平台
S0B3534	S0B3218	CLIA

 

线性范围

 

 

采用p-Tau217 抗体对：Capture(S0B3534)-Detection(S0B3218)建立CLIA标准曲线，相关系数R2＞0.99，线性范围为0.24-2000pg/mL。

 

除p-Tau217配对抗体原料外，斯达特持续深耕阿尔茨海默病（AD）生物标志物检测领域，上架了数款AD相关靶点配对抗体：p-Tau181/231/205、AB40/42、NFL、GFAP、a-Synuclein、APOE(4)、MTBR-Tau243(225-242)、MTBR-Tau243(243-254)。给您提供优质原料助力AD诊断，更多数据或产品欢迎咨询。