UltraNuclease（全能核酸酶） 是一种非特异性核酸内切酶，可降解各种形式的DNA和RNA。
在生物药规模化生产中，为降低宿主DNA残留带来的致癌和免疫原性风险，企业常在纯化工艺中添加UltraNuclease等非特异性核酸内切酶。该酶能高效降解DNA和RNA，是确保核酸残留符合ICH Q5A标准的关键工具。
rTrypsin（重组胰蛋白酶） 是一种重组表达的丝氨酸蛋白酶，特异性酶切赖氨酸和精氨酸的羧基端。
胰蛋白酶是生物药生产中用于细胞消化、标签切除等工艺的关键工具酶。相比动物源产品，重组胰蛋白酶（rTrypsin）具有批间一致性好、无病毒污染风险的优势，正被越来越多的GMP车间采用。
UltraNuclease 本身作为一种工艺添加酶，若在后续步骤中未能完全去除，其残留不仅会造成目标药物的非特异性降解，破坏产品完整性，还可能在临床应用中引发免疫原性反应。因此，对 UltraNuclease 残留的痕量检测与精准定量成为生物药 QC 实验室的刚需。
尽管 rTrypsin 具备显著优势，但残留的胰蛋白酶会直接导致治疗性蛋白药物发生降解、断裂，导致药效降低甚至产生有害降解产物。同时，残留的蛋白酶还可能诱导机体产生针对药物的特异性抗体，严重影响药物的疗效与安全性。因此，rTrypsin 残留检测是 ADC 药物、单克隆抗体、融合蛋白等产品质量控制中的必检项目，且要求具备极高的检测灵敏度。
斯达特 UltraNuclease & rTrypsin OneStep ELISA Kit -- 1小时=1块板
| 货号 | 产品名称 | 灵敏度 | 检测范围 |
|---|---|---|---|
| S0C3161 | UltraNuclease OneStep ELISA Kit | 2.424 pg/mL | 3.91 pg/mL -- 250 pg/mL |
| S0C3158 | Recombinant Trypsin (rTrypsin) OneStep ELISA Kit | 4.350 pg/mL | 7.81 pg/mL -- 500 pg/mL |
| 货号 | 产品名称 | 灵敏度 | 检测范围 |
|---|---|---|---|
| S0C3016 | His tag | 4 ng/ml | 4 ng/ml -1000 ng/ml |
| S0C3017 | His tag (broad range) | 1 ng/ml | 1 ng/ml -3160 ng/ml |
| S0C3031 | E. coli Host Cell Proteins | 0.183 ng/ml | 0.39 ng/mL -- 25 ng/mL |
| S0C3048 | Gentamicin | 0.035 ng/ml | 0.05 ng/mL -- 5 ng/mL |
| S0C3032 | Protein A | 8.910 pg/ml | 39.06 pg/mL -- 2500 pg/mL |
| S0C3021 | Human Serum Albumin | 17.191 pg/mL | 234 pg/mL -- 15000 pg/mL |
| S0C3044 | Human Serum Albumin Competitive | 3.56 ng/ml | 39.06 ng/mL -- 2500 ng/mL |
* 点击货号可查看对应产品详情页面，一步法ELISA试剂盒提供快速、精准的残留检测方案。
* 以上所有试剂盒均采用一步法ELISA技术，操作简便、灵敏度高，符合生物药工艺残留物检测的严格要求。
